Ricerca farmacologica. La FDA accelera lo stop alla sperimentazione animale e lancia una bozza di linee guida sulle NAMs
La Food and Drug Administration accelera il superamento della sperimentazione animale nello sviluppo dei farmaci. Con una bozza di linea guida pubblicata oggi, l’Agenzia definisce i criteri per validare le metodologie di approccio alternative (NAMs), puntando su dati centrati sull’uomo per rendere più rapida e affidabile l’immissione in commercio di terapie sicure ed efficaci.
L’intendo è quello di raggiungere più velocemente il traguardo nell’attuazione della roadmap per ridurre la sperimentazione animale e abbandonare l’uso degli animali come metodo predefinito per ottenere informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
La bozza di linee guida descrive le raccomandazioni generali del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da considerare per la validazione delle NAMs quando i dati non clinici derivati da queste metodologie sono presentati a supporto di una domanda di autorizzazione o in relazione a un provvedimento emesso ai sensi della sezione 505G del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per una monografia OTC.
“Questa bozza di linee guida rafforza il nostro impegno a sostituire la sperimentazione animale con metodi scientificamente rigorosi e rilevanti per l’uomo”, ha dichiarato il Segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr. “Aspettative di validazione chiare aiuteranno gli strumenti moderni a ottenere fiducia regolatoria e ad accelerare l’arrivo ai pazienti di terapie più sicure ed efficaci”.
In base alla normativa FDA, i promotori devono presentare dati non clinici di farmacologia e tossicologia prima che i farmaci sperimentali possano passare alla fase di sperimentazione clinica. Sebbene molti studi siano stati tradizionalmente condotti sugli animali, il CDER esamina regolarmente dati provenienti da NAMs quando la metodologia dimostra affidabilità e validità scientifica.
